Les États-Unis approuvent officiellement le médicament contre la maladie d’Alzheimer développé par le japonais Eisai
Les régulateurs américains ont officiellement approuvé jeudi un médicament contre la maladie d’Alzheimer développé par la société pharmaceutique japonaise Eisai Co. et la société américaine Biogen Inc. qui est devenu le premier médicament au monde à ralentir les premiers stades de la maladie dégénérative du cerveau.
La Food and Drug Administration a accordé son approbation pour le nouveau médicament, connu chimiquement sous le nom de lecanemab, qui peut réduire la quantité d’une protéine cérébrale collante appelée bêta-amyloïde, considérée par les experts comme une caractéristique de la maladie.
Le traitement avec le médicament, qui, selon Eisai, coûtera 26 500 $ par an avant la couverture d’assurance, est destiné à être commencé pour les patients souffrant de troubles cognitifs légers ou qui sont entrés dans le stade de la démence légère.
« L’action d’aujourd’hui est la première vérification qu’un médicament ciblant le processus pathologique sous-jacent de la maladie d’Alzheimer a montré un bénéfice clinique dans cette maladie dévastatrice », a déclaré Teresa Buracchio, directrice par intérim du Bureau des neurosciences du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. une déclaration.
« Cette étude de confirmation a confirmé qu’il s’agit d’un traitement sûr et efficace pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer », a déclaré Buracchio.
L’anticorps, destiné à être administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines, n’est pas un remède contre la maladie. Un essai clinique de 18 mois impliquant environ 1 800 patients a montré que les symptômes de la maladie d’Alzheimer progressaient 27% plus lentement chez ceux qui recevaient le médicament par rapport à un placebo, selon Eisai.
Le fabricant de médicaments japonais a également déclaré que 13 à 17% de ceux qui ont reçu le médicament ont subi des effets secondaires, tels qu’un œdème cérébral et des saignements. Pourtant, il a déclaré que la plupart des effets secondaires étaient légers à modérés et que les symptômes étaient temporaires.
La FDA a accordé une approbation conditionnelle accélérée au lecanemab début janvier, sur la base des réductions observées de la protéine toxique qui s’accumule dans le cerveau humain. Pour une approbation complète, les fabricants de médicaments devaient présenter des données supplémentaires à l’agence pour examiner la sécurité et les avantages cliniques du médicament.
La FDA accordant désormais l’approbation traditionnelle au médicament, de marque Leqembi, les patients sous le programme d’assurance-maladie du gouvernement fédéral pourraient avoir un meilleur accès au traitement.
L’Organisation mondiale de la santé a déclaré que plus de 55 millions de personnes sont atteintes de démence dans le monde et que la maladie est actuellement la septième cause de décès.
Aux États-Unis, on estime que 6,7 millions de personnes âgées de 65 ans et plus vivent avec la maladie en 2023. Soixante-treize pour cent ont 75 ans ou plus, selon l’Alzheimer’s Association, une organisation à but non lucratif basée aux États-Unis.
Eisai et Biogen ont demandé aux autorités sanitaires l’approbation du médicament dans un certain nombre de pays. Ils espèrent obtenir l’approbation au Japon d’ici la fin de l’année.
