DOSSIER : Le Japon envisage des règles plus strictes à mesure que les traitements de médecine régénérative se répandent

À mesure que les traitements financés par le secteur privé, tels que les thérapies à base de cellules souches, se développent, de nouvelles procédures impliquant des exosomes, de minuscules structures libérées par des cellules qui transmettent des signaux entre les cellules et jouent un rôle dans les processus naturels de réparation du corps, sont également apparues hors de portée de la législation existante, incitant le ministère de la Santé à envisager de renforcer la réglementation.

La médecine régénérative vise à réparer ou régénérer les tissus et organes endommagés par une maladie ou une blessure. En vertu de la loi japonaise sur la sécurité de la médecine régénérative, les traitements sont divisés en trois catégories en fonction du risque.

La catégorie à risque la plus élevée comprend les traitements utilisant des cellules souches embryonnaires ou des cellules souches pluripotentes induites, ou iPS, dont l’utilisation chez l’homme est limitée.

Le deuxième couvre les traitements à risque moyen utilisant des cellules souches extraites de la graisse ou de la moelle osseuse d’un patient, tandis que le troisième comprend des traitements à risque relativement faible utilisant des cellules somatiques transformées telles que des composants du sang d’un patient.

Les établissements médicaux sont tenus d’élaborer des plans de traitement, de les faire réviser et de les soumettre au ministre de la Santé.

Le nombre de plans soumis dans le cadre de ce système est passé de 2 570 en 2015 à 6 703 en 2025, selon le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales. La majeure partie de cette augmentation concernait des traitements des deuxième et troisième catégories utilisant des cellules souches ou des cellules somatiques des patients.

La grande majorité d’entre eux sont dispensés non pas à titre de recherche, mais sous forme de traitements financés par des fonds privés dans des cliniques et autres établissements médicaux. Beaucoup sont destinés à des affections orthopédiques, à des fins cosmétiques et anti-âge, à des affections dentaires, ainsi qu’à des maladies liées au cancer et au système immunitaire.

Mais des rapports faisant état de graves problèmes de santé ont mis en évidence des inquiétudes quant au fait que certains traitements régénératifs soient dispensés sans garanties adéquates.

En 2024, deux patients ont été hospitalisés après avoir reçu des cellules immunitaires dans le cadre d’un traitement présenté comme aidant à prévenir le cancer. On pense qu’ils ont développé une septicémie après que des bactéries ont contaminé des cellules pendant le processus de culture.

Des patients sont également décédés en 2025 et 2026 après avoir reçu des traitements impliquant des cellules extraites de tissus adipeux.

Le ministère de la Santé a réagi aux problèmes en émettant des ordonnances d’urgence suspendant les traitements et en ordonnant aux prestataires d’améliorer leurs opérations. Mais il y a également eu des cas dans lesquels des cliniques ont déposé des avis de fermeture pour éviter des mesures administratives et ont ensuite cherché à continuer à dispenser des soins ailleurs.

Les plans de traitement sont examinés au préalable par des comités composés d’experts indépendants. Des inquiétudes sont toutefois apparues quant au fait que le contrôle est parfois inadéquat et que les affaires se concentrent entre certaines commissions soupçonnées de conflits d’intérêts.

Lors d’une réunion du groupe de travail du ministère de la Santé en juillet, les membres ont exprimé leurs inquiétudes quant au fait que le processus de révision pourrait devenir une formalité, avec des discussions insuffisantes sur la sécurité et la validité scientifique des traitements.

Le groupe de travail prévoit d’examiner comment évaluer la validité de la médecine régénérative proposée en dehors de la recherche, comment informer les patients et comment signaler les effets néfastes sur la santé. Il vise à rédiger un rapport d’ici la fin de l’exercice en cours jusqu’en mars prochain.

Parallèlement, les traitements utilisant des exosomes, ou des liquides provenant de cultures cellulaires censés en contenir, sont également devenus de plus en plus répandus.

Parce que les exosomes ne sont pas eux-mêmes des cellules, ils échappent à la loi actuelle. Mais ils comportent un risque similaire de contamination bactérienne pendant le processus de culture.

« Ils devraient être réglementés par la loi sur la sécurité de la médecine régénérative », a déclaré un membre du groupe de travail.